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Début d'un nouvel essai clinique pour le traitement de la sclérose en plaques

Auteur: Le Réseau de tolérance immunitaire; Institut de recherche Benaroya à Virginia Mason.(je) : Contact: immunetolerance.org

Publié: 2020-01-07 : (Rév. 2020-02-10)

Synopsis:

L'essai clinique de la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues par rapport à la meilleure thérapie disponible pour la sclérose en plaques (BEAT-MS) commence l'inscription.

Points clés:

  • BEAT-MS sera le premier essai clinique dans lequel l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité de l'AHSCT seront directement comparées aux meilleurs traitements disponibles.
  • BEAT-MS sera mené dans 19 sites d'essais cliniques à travers les États-Unis et le Royaume-Uni.

Résumé principal

Le Immune Tolerance Network (ITN) a ouvert l'essai clinique BEAT-MS pour l'inscription. BEAT-MS ou "Meilleure thérapie disponible vs greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (AHSCT) pour la SEP" étudiera l'immunosuppression à haute dose suivie de l'AHSCT – un type de greffe utilisant les propres cellules souches immunitaires d'un patient – par rapport au meilleur traitement médical actuellement disponible pour la sclérose en plaques (SEP) chez les participants atteints de SEP récurrente.

La SEP affecte près d'un million d'adultes aux États-Unis et environ 2,3 millions d'individus dans le monde.

La SEP est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire de l'organisme attaque la myéline protectrice qui recouvre les fibres nerveuses du cerveau et de la moelle épinière et endommage les axones nerveux (fibres). En conséquence, les impulsions nerveuses ne sont pas transmises aussi rapidement ou efficacement, entraînant des symptômes tels que des difficultés à marcher, une faiblesse, une perte de vision et des problèmes de mémoire, entre autres handicaps.

Les formes récurrentes de SEP sont caractérisées par des périodes de temps au cours desquelles les symptômes s'aggravent (rechute), suivies de périodes de temps au cours desquelles les symptômes s'améliorent (rémission).

Une guérison incomplète des rechutes entraîne souvent une aggravation de l'invalidité.

Micrographie électronique d'une cellule T humaine du système immunitaire d'un donneur sain. Dans la sclérose en plaques, certains types de cellules T sont impliqués dans l'attaque du système immunitaire contre le système nerveux central - Image Credit NIAID.
Micrographie électronique d'une cellule T humaine du système immunitaire d'un donneur sain. Dans la sclérose en plaques, certains types de cellules T sont impliqués dans l'attaque du système immunitaire contre le système nerveux central – Image Credit NIAID.

Plus d'une douzaine de thérapies ont été approuvées par la FDA pour le traitement de la SEP récurrente.

Cependant, malgré cette disponibilité d'un nombre croissant d'options de traitement, certains patients atteints d'une maladie hautement active n'obtiennent pas un contrôle adéquat de la maladie. De plus, les effets secondaires du traitement et le risque de rechute si le traitement est arrêté continuent d'être des problèmes importants. Des études antérieures ont montré que l'AHSCT pourrait être un traitement efficace et durable pour les patients atteints de SEP récurrente dont la maladie n'est pas complètement contrôlée par les thérapies actuellement disponibles.

"Nos études antérieures ont démontré la faisabilité de la thérapie AHSCT dans les formes sévères de SEP récurrente, ouvrant la voie à cet important nouvel essai qui évaluera la durabilité d'un traitement AHSCT réussi par rapport aux thérapies alternatives", a noté le Dr Jerry Nepom, directeur de l'ITN. «Le remplacement et le redémarrage du système immunitaire sont potentiellement capables de stopper les maladies auto-immunes telles que la SEP, mais nécessitent une évaluation minutieuse des essais cliniques pour assurer l'équilibre approprié des risques et des avantages pour nos patients.»

BEAT-MS sera le premier essai clinique dans lequel l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité de l'AHSCT seront directement comparées aux meilleurs traitements disponibles.

Les meilleurs traitements disponibles sont choisis parmi ceux récemment approuvés pour le traitement de la SEP qui n'ont pas encore été essayés par le participant à l'étude. Les participants à l'étude affectés au groupe recevant l'AHSCT auront d'abord leurs propres cellules souches du système immunitaire mobilisées hors de la moelle osseuse, collectées dans la circulation sanguine, puis stockées dans un laboratoire qualifié pour une utilisation ultérieure. Les participants recevront ensuite une chimiothérapie, qui épuise les cellules de leur système immunitaire qui incluent les cellules impliquées dans la SEP. Après la chimiothérapie, les propres cellules souches du participant qui ont été collectées plus tôt seront rendues au participant pour créer une nouvelle population de cellules immunitaires.

"Il existe de plus en plus de preuves que l'AHSCT peut être une option de traitement sûre et efficace pour certaines personnes vivant avec la SEP. L'étude BEAT-MS devrait enrichir nos connaissances sur l'AHSCT en comparant la sécurité et l'efficacité de ce traitement directement avec d'autres MS puissants. thérapies dans une étude bien conçue et bien contrôlée ", a commenté Bruce Bebo, PhD, vice-président exécutif de la recherche pour la National Multiple Sclerosis Society. "Les résultats pourraient changer les normes de soins pour les personnes atteintes de certains types de SEP."

BEAT-MS est dirigé par l'ITN, un programme du Benaroya Research Institute de Virginia Mason, financé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) sous le numéro de subvention UM1AI109565, en collaboration avec le Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN). Le premier site clinique ouvert qui commencera à recruter des participants pour BEAT-MS est la Cleveland Clinic.

BEAT-MS sera mené dans 19 sites cliniques aux États-Unis et au Royaume-Uni (Royaume-Uni).

Ces sites incluent la Cleveland Clinic à Cleveland, OH, où Jeffrey Cohen, MD, est le président du protocole et l'investigateur principal, en plus du Fred Hutchinson Cancer Research Center à Seattle, WA, et de l'Imperial College London à Londres, UK, où les deux autres coprésidents du protocole, George Georges, MD, et Paolo Muraro, MD, PhD, respectivement, dirigeront le procès. Le BMT CTN, financé par le National Heart Lung and Blood Institute et le National Cancer Institute, les deux composantes du NIH, collabore avec l'ITN pour qualifier les centres de transplantation participants.

Des informations supplémentaires sur BEAT-MS, NCT04047628, peuvent être trouvées sur www.BEAT-MS.org

Le Immune Tolerance Network (ITN) est un réseau de collaboration pour la recherche clinique parrainé par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, qui fait partie des National Institutes of Health. L'ITN développe et mène des études cliniques et mécanistiques des thérapies de tolérance immunitaire conçues pour prévenir les réponses immunitaires provoquant des maladies, sans compromettre les propriétés protectrices naturelles du système immunitaire.

Visitez www.immunetolerance.org pour plus d'informations.

(je)Source / Référence: The Immune Tolerance Network; Institut de recherche Benaroya à Virginia Mason .. Disabled World ne fait aucune garantie ou représentation à ce sujet. Le contenu peut avoir été modifié pour le style, la clarté ou la longueur.

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